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Statistische
Services Statistische<br>Services mehr erfahren
Statistische Programmierung Statistische Programmierung mehr erfahren
Statistische
Beratung Statistische<br>Beratung mehr erfahren
Outsourcing & Insourcing Outsourcing & Insourcing mehr erfahren

Statistische
Services

DATAN ist statistischer Dienstleister für Pharma-/Biotech-Unternehmen, Auftragsforschungsinstitute, Universitäten und Institutionen.

Wir sind ein Biostatistik- und Data-Science-Dienstleister mit umfangreicher Expertise im Bereich der klinischen Forschung. Unsere über 36-jährige Erfahrung reicht vom Design Klinischer Studien der Phasen I-IV über das DMC-Management und Interim Analysen bis zur Datenanalyse mit SAS® und R. Hohe Qualitätsstandards werden durch unabhängige Validierung sichergestellt.

Wir sprechen Ihre Sprache

Unserer besonderer Fokus liegt auf der korrekten Interpretation der Ergebnisse und der verständlichen Ergebnisdarstellung. Dazu gehört die adäquate grafische Darstellung, die Ergebnisse übersichtlich und exakt wiedergibt. Wir wissen, was Sie brauchen.

  • Beratung zum Studiendesign
  • Berechnung des Stichprobenumfangs und Simulationen
  • Beitrag zu statistischen Daten für das Studienprotokoll
  • Überprüfung von Studienprotokoll und CRF
  • Entwicklung eines statistischen Analyseplans (SAP)
  • ISS/ISE-Planung
  • Vertretung bei Sitzungen der Zulassungsbehörden (FDA, EMA, BfArM und andere)
  • SAS- oder R-Programmierung und unabhängige Validierung der statistischen Ergebnisse
  • CDISC-Ergebnisse (SDTM, ADaM, define.xml-Dateien, Leitfaden für Prüfer)
  • CDISC-Konvertierung von Altdaten
  • Studienübergreifende Integration von Daten, ISS/ISE-Programmierung
  • Patientenprofile und Ad-hoc-Berichte
  • Statistische Modellierung und Simulation
  • PK/PD-Analyse und -Modellierung
  • Management, Unterstützung und Teilnahme an DMC-Meetings
  • Management der Charter-Entwicklung und Input zum DMC-Charter
  • Bereitstellung eines unabhängigen Statistikers und/oder eines stimmberechtigten DMC-Mitglieds
  • Rolle als unabhängiges Datenkoordinations-/Statistikzentrum
  • Programmierung und Verteilung von statistischen Ergebnissen für den DMC oder Interim Analysen
  • Statistische Berichte, auch mit interaktiven Tabellen und Grafiken
  • Berichte über klinische Studien (ICH E3 oder TransCelerate-Standards)
  • CDISC- und FDA-konforme Einreichungspakete und Dokumentation
  • Pakete mit Topline- und endgültigen Analyseergebnissen
  • DSURs, PSURs
  • Entwicklung von Manuskripten
  • Veröffentlichung von Studienergebnissen auf EudraCT und clinicaltrials.gov
  • Entwicklung von Randomisierungsplänen
  • Unabhängige Randomisierungsdienste
  • Versuchsplanung (DoE)
  • Analyse-Pläne
  • Berechnung des Stichprobenumfangs und Simulationen
  • Statistische Analyse und Beratung zu Datenvisualisierungstechniken
  • Statistische Auswertung

Qualitätssicherung durch die Nutzung einer umfassenden Bibliothek mit validierten SAS®-Makros bzw. SAS®-Programmmodulen und systematische Validierung: unabhängiger Review, Code Review oder Doppelprogrammierung.

Verwendung von Standards des Auftraggebers oder CDISC-Standards mit ADaM-Datensätzen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und Kompatibilität.

Statistische
Programmierung

DATAN verfügt über ein erfahrenes Team an statistischen Programmierern

Wir haben klinische Studien in verschiedenen Phasen und unterschiedlicher Typen unterstützt. Unser Programmierteam besteht aus erfahrenen Statistikprogrammierern, die an vielen Studien unterschiedlichen Umfangs beteiligt waren. Unsere kontinuierliche Überwachung und Bewertung von Entwicklungen bei Industriestandards, Innovationen und Technologien garantiert uns die Durchführung fundierter Datenanalysen. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass Ihre Projekte nach den korrekten Standards durchgeführt werden und somit prüfungs- und einreichungsreif sind.

DATAN richtet sich nach Ihren Wünschen

Je nach Kundenwunsch erbringen wir unsere Leistungen in der IT-Architektur des Kunden oder auf unseren eigenen Systemen. Die Programmierer von DATAN unterstützen unsere Kunden bei der Entwicklung und Validierung von Daten für klinische Studienberichte und generieren einreichungsreife Ergebnisse.

Die statistische Programmierung umfasst: Analyse von Datensätzen, Tabellen, Auflistungen und Abbildungen, CDISC-Zuordnung (SDTM und ADaM), Programm-Validierung, Identifizierung von Biomarkern

Höchste Qualitätsstandards durch kontinuierliche Aus- und Weiterbildung, validierte Programmbibliotheken und branchenübliche Qualitätssicherungsmaßnahmen.

Datenschutz und Informationssicherheit entspricht den aktuellsten Empfehlungen des BSI und wird kontinuierlich überwacht.

Statistische
Beratung

DATAN ist erste Wahl für biostatistische Beratung

Wir sind Statistikexperten mit umfassender Erfahrung und beraten professionell und anwendungsorientiert bei jeglicher statistischer Fragestellung. Unsere statistische Beratung umfasst unter anderem Fragen der Stichprobengewinnung, der Datenerhebung, des Datenmanagements und schließlich der angemessenen Analysemethoden.

DATAN kennt die Bedürfnisse seiner Kunden

Qualität, Schnelligkeit und Flexibilität sind die wesentlichen Parameter, um komplexe Studiendesigns in enger Abstimmung mit dem Kunden planen und termingerecht durchführen zu können. Dabei bündeln wir unsere Stärken mit Technologie, innovativen Ansätzen und tiefgreifender Branchenexpertise. Unser Ziel: maßgeschneiderte Lösungen und einen nachhaltigen Mehr-Wert für Ihr Unternehmen zu schaffen.

Die statistische Beratung umfasst: (komplexe) Modellierungen und Simulationen, Schätzung des Stichprobenumfangs, Spezifikationen für Schätzwerte und interkurrente Ereignisse, Umgang mit fehlenden Daten, Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen, Beratung zur Datenqualität

Umfangreiche Kenntnisse aus früheren Projekten und eine fundierte akademische Ausbildung sichert die Erstellung, Dokumentation und Durchführung von komplexen Beratungsprojekten.

Outsourcing &
Insourcing

Die Zusammenarbeit mit DATAN erhöht die Flexibilität unserer Kunden

DATAN bietet das gesamte Spektrum an Entwicklungsdienstleistungen zur Unterstützung der Kunden bei ihren Forschungsprogrammen. Das klinische Biostatistik-Team von DATAN bietet die komplette statistische Analyse für Studien der Phasen I-IV an, auf Wunsch auch als bevorzugter Anbieter. Unsere erfahrenen Biostatistiker geben Rat im Hinblick auf das Studiendesign, entwickeln komplexe statistische Analysepläne und unterstützen Sponsoren bei der Interaktion mit den Zulassungsbehörden. Unsere Gruppe von Biostatistikern und Statistikprogrammierern verfügt über die Erfahrung, ein Projekt von Anfang bis Ende zu realisieren. Wir fungieren als Statistikexperten für Ihre Studie oder arbeiten mit dem internen Statistikteam Ihres Unternehmens zusammen, um Ihre Ziele zu erreichen.

Auf Wunsch auch bei unseren Kunden

DATAN bietet Biostatistik- und statistische Programmierdienstleistungen in einem Insourcing-Modell zur Unterstützung von klinischen, gesundheitsökonomischen und patientenbezogenen Projekten auf einer sehr flexiblen Basis. Unsere Dienstleistungen sind für Pharma-, Medizintechnik- und Biotech-Unternehmen interessant. Wir unterstützen Ihre Biostatistik- und Programmierabteilung und verfügen auch über Erfahrung als neutrale „Second opinion“ hinsichtlich Ihrer Biostatistik-Anbieter.

Unsere Insourcing-Dienstleistungen umfassen die Bereitstellung zusätzlicher Ressourcen zur Unterstützung Ihrer Biostatistik- und klinischen Programmierabteilung, fachkundige biostatistische Beratung, Entwicklung maßgeschneiderter biostatistischer Anwendungen, Konvertierung klinischer Studiendaten nach CDISC-Standards und biostatistische Analysedienste für klinische Studien (auch als bevorzugter Anbieter).

Wir arbeiten immer nach den neusten Standards, den Vorgaben unserer Auftraggeber, Gesetzen und den relevanten Richtlinien der Zulassungsbehörden.