Wir sind Statistikexperten mit umfassender Erfahrung und beraten professionell und anwendungsorientiert bei jeglicher statistischer Fragestellung. Unsere statistische Beratung umfasst unter anderem Fragen der Stichprobengewinnung, der Datenerhebung, des Datenmanagements und schließlich der angemessenen Analysemethoden.
Qualität, Schnelligkeit und Flexibilität sind die wesentlichen Parameter, um komplexe Studiendesigns in enger Abstimmung mit dem Kunden planen und termingerecht durchführen zu können. Dabei bündeln wir unsere Stärken mit Technologie, innovativen Ansätzen und tiefgreifender Branchenexpertise. Unser Ziel: maßgeschneiderte Lösungen und einen nachhaltigen Mehr-Wert für Ihr Unternehmen zu schaffen.
Die statistische Beratung umfasst: (komplexe) Modellierungen und Simulationen, Schätzung des Stichprobenumfangs, Spezifikationen für Schätzwerte und interkurrente Ereignisse, Umgang mit fehlenden Daten, Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen, Beratung zur Datenqualität
Umfangreiche Kenntnisse aus früheren Projekten und eine fundierte akademische Ausbildung sichert die Erstellung, Dokumentation und Durchführung von komplexen Beratungsprojekten.
Wir haben klinische Studien in verschiedenen Phasen und unterschiedlicher Typen unterstützt. Unser Programmierteam besteht aus erfahrenen Statistikprogrammierern, die an vielen Studien unterschiedlichen Umfangs beteiligt waren. Unsere kontinuierliche Überwachung und Bewertung von Entwicklungen bei Industriestandards, Innovationen und Technologien garantiert uns die Durchführung fundierter Datenanalysen. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass Ihre Projekte nach den korrekten Standards durchgeführt werden und somit prüfungs- und einreichungsreif sind.
Je nach Kundenwunsch erbringen wir unsere Leistungen in der IT-Architektur des Kunden oder auf unseren eigenen Systemen. Die Programmierer von DATAN unterstützen unsere Kunden bei der Entwicklung und Validierung von Daten für klinische Studienberichte und generieren einreichungsreife Ergebnisse.
Die statistische Programmierung umfasst: Analyse von Datensätzen, Tabellen, Auflistungen und Abbildungen, CDISC-Zuordnung (SDTM und ADaM), Programm-Validierung, Identifizierung von Biomarkern
Höchste Qualitätsstandards durch kontinuierliche Aus- und Weiterbildung, validierte Programmbibliotheken und branchenübliche Qualitätssicherungsmaßnahmen.
Datenschutz und Informationssicherheit entspricht den aktuellsten Empfehlungen des BSI und wird kontinuierlich überwacht.
Viele doppelt blinde klinische Studien laufen über einen langen Zeitraum. Daher ist es sehr wichtig, die Sicherheit der Probanden und die Durchführung der Studie während dieser Phase regelmäßig zu überwachen, insbesondere bei Studien, die einen neuen Wirkstoff testen. Aus diesem Grund wird eine Gruppe unabhängiger Experten, das sogenannte Data Monitoring Committee (DMC), die nicht Mitarbeiter des Sponsors sein dürfen, entblindet. Das DMC überwacht die Studiendurchführung, besteht in der Regel aus mindestens zwei medizinischen Experten und einem Statistiker und trifft sich in regelmäßigen Abständen, um zu entscheiden, ob die Fortsetzung der Studie gerechtfertigt ist. Die DMC-Mitglieder müssen alle Sicherheitsdaten und gegebenenfalls Wirksamkeitsendpunkte bewerten.
Das DMC kann im Laufe einer Studie Empfehlungen zum weiteren Studienverlauf an die Studienleitung geben (z. B. eine Behandlungsgruppe stoppen, die gesamte Studie stoppen, Einführung weiterer Visiten), um eine erfolgreiche Durchführung der Studie für alle Stakeholder, Probanden und den Sponsor zu gewährleisten.
DATAN fungiert in diesem Prozess für Phase I- bis IV-Studien als unabhängiges SAC, was bedeutet, dass DATAN unverblindete Tabellen, Abbildungen und Auflistungen (TFLs) der aktuellen Daten einer laufenden Studie erstellt.
Real World Evidenz (RWE) bezeichnet klinische Erkenntnisse, die aus der Analyse von Real World Daten (RWD) gewonnen werden – also aus Daten, die außerhalb kontrollierter klinischer Studien im realen Versorgungsalltag entstehen. Sie können die Ergebnisse randomisierter Studien ergänzen und ermöglichen es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien unter realen Bedingungen und über lange Zeiträume zu beurteilen. Dies vor allem in Populationen, die in klinischen Studien nicht untersucht werden konnten. Regulierungsbehörden wie die FDA und die EMA erkennen den Wert von RWE für regulatorische Entscheidungen zunehmend an und
nutzen hierfür inzwischen auch eigene Analysen. In Kombination mit klinischen Studiendaten ermöglicht RWE aktuellere, umfassendere und patientennähere Zulassungs- und Erstattungsentscheidungen.
RWD werden aus einer Vielzahl von Quellen gewonnen, darunter elektronische Krankenakten (EHR/EMR), Medizinregister, Abrechnungs- und Verschreibungsdatenbanken, von Patienten selbst generierte Daten sowie Daten aus Wearables und mobilen Geräten. Die Kombination dieser Quellen über geeignete Schnittstellen (Interoperabilität) erlaubt eine ganzheitliche Betrachtung der Patientenversorgung und liefert Erkenntnisse, die in klassischen klinischen Studien oder kommerziellen nicht-interventionellen Studien nicht erfasst werden können.
Der EHDS schafft eine EU-weite Infrastruktur und rechtliche Rahmenbedingungen für die gemeinsame Nutzung von Gesundheitsdaten, vor allem für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten (HealthData@EU): Gesundheitsdaten können unter Wahrung des Datenschutzes für wichtige Zwecke wie z.B. der wissenschaftlichen Forschung, Gesundheitsressourcenplanung und der Untersuchung der Sicherheit neuer Medikamente oder Behandlungsmethoden genutzt werden.
In den EHDS fließen Daten aus den Mitgliedsstaaten der EU ein, auch aus Deutschland: Die datenhaltenden Stellen, z.B. das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beim BfarM, das Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) oder einzelne Medizinregister entscheiden auf Antrag, ob ein Zugang zu den beantragten Daten erfolgen kann.
Als spezialisierter Biostatistik-Dienstleister unterstützen wir Sie bei der Planung, Durchführung und Auswertung von Real World Studien – von der Auswahl der geeigneten Datenquelle über die Datenaufbereitung bis zur regulatorischen Einreichung.
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Der Einsatz von RWE bietet gegenüber klassischen Studiendesigns eine Reihe entscheidender Vorteile:
Darüber hinaus liefert RWE zusätzliche Evidenz für regulatorische und
Erstattungsentscheidungen und unterstützt die vergleichende
Wirksamkeitsforschung.
Ob Zulassungsunterstützung, Erstattungsstrategie oder wissenschaftliche Erkenntnisgewinnung – wir begleiten Sie von der Auswahl der Datenquelle über die Studienkonzeption bis zum finalen Bericht.
Sprechen Sie uns an und erfahren Sie, wie wir Ihr RWD-Projekt zum Erfolg führen können.
