„Keine Statistik ist besser als die ihr zugrundeliegenden Daten.“

Statistikexperten beraten fundiert bei jeglicher statistischen Fragestellung. mehr erfahren

Statistische
Programmierung

Erfahrene Statistikprogrammierer garantieren die Datenanalyse nach aktuellen Standards und Richtlinien. mehr erfahren

DMC Management Services

Unabhängige statistische DMC-Dienstleistungen und SAC-Analysen für klinische Studien. mehr erfahren

Real World Daten & real World Evidenz

Fundierte Erkenntnisse aus der klinischen Praxis – für evidenzbasierte Entscheidungen über den gesamten Arzneimittellebenszyklus. mehr erfahren

DIE RICHTIGEN DATEN FÜR DIE WICHTIGEN ENTSCHEIDUNGEN

DATAN ist seit über 35 Jahren ein zuverlässiger Full-Service-Partner für statistische Services und statistische Beratung. Wir sind Spezialisten für die Analyse umfangreicher und komplexer Daten. Wir liefern Ihnen aus großen Datenmengen die Ergebnisse, die Sie für ihre Entscheidungen brauchen.

Unser hochqualifiziertes Experten-Team arbeitet für unsere Kunden mit einem Höchstmaß an Flexibilität, Professionalität, Qualität und Leidenschaft. Unsere Kunden sind Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen, zu deren Erfolg wir mit unserer Tätigkeit beitragen.

Mehr als 500 mit Erfolg abgeschlossene Projekte in allen Phasen der klinischen Entwicklung und in den wichtigsten therapeutischen Bereichen sind ein Beweis für unser herausragendes Know-how in Management und Analyse von Daten und unserer überdurchschnittlichen Servicequalität.

DATAN Qualität

Statistische
Services

DATAN ist statistischer Dienstleister für Pharma-/Biotech-Unternehmen, Auftragsforschungsinstitute, Universitäten und Institutionen.

Wir sind ein Biostatistik- und Data-Science-Dienstleister mit umfangreicher Expertise im Bereich der klinischen Forschung. Unsere über 36-jährige Erfahrung reicht vom Design Klinischer Studien der Phasen I-IV über das DMC-Management und Interim Analysen bis zur Datenanalyse mit SAS® und R. Hohe Qualitätsstandards werden durch unabhängige Validierung sichergestellt.

Wir sprechen Ihre Sprache

Unserer besonderer Fokus liegt auf der korrekten Interpretation der Ergebnisse und der verständlichen Ergebnisdarstellung. Dazu gehört die adäquate grafische Darstellung, die Ergebnisse übersichtlich und exakt wiedergibt. Wir wissen, was Sie brauchen.

Beratung zum Studiendesign
Berechnung des Stichprobenumfangs und Simulationen
Beitrag zu statistischen Daten für das Studienprotokoll
Überprüfung von Studienprotokoll und CRF
Entwicklung eines statistischen Analyseplans (SAP)
ISS/ISE-Planung
Vertretung bei Sitzungen der Zulassungsbehörden (FDA, EMA, BfArM und andere)

Adaptive Studiendesigns sind im Vergleich zu herkömmlichen Studiendesigns wesentlich effizientere und präzisere Methoden zur Dosis-Eskalation bzw. -Optimierung. Unser Know-how umfasst:

Modellbasierte Ansätze
Vollständig bayesianische, adaptive Dosis-Eskalation für Monotherapien oder Kombinationsbehandlungen – unter Einbindung präklinischer oder bereits vorhandener historischer Daten.
Dosisoptimierung
Herkömmliche Studiendesigns (wie z.B. 3+3 Design) sind nicht immer in der Lage, die korrekte Dosis zu identifizieren. Mit fortschrittlichen Methoden zur Identifikation optimaler Dosierungsstrategien kann der Erfolg deutlich gesteigert werden.

SAS- oder R-Programmierung und unabhängige Validierung der statistischen Ergebnisse
CDISC-Ergebnisse (SDTM, ADaM, define.xml-Dateien, Leitfaden für Prüfer)
CDISC-Konvertierung von Altdaten
Studienübergreifende Integration von Daten, ISS/ISE-Programmierung
Patientenprofile und Ad-hoc-Berichte

Statistische Modellierung und Simulation
PK/PD-Analyse und -Modellierung

Management, Unterstützung und Teilnahme an DMC-Meetings
Management der Charter-Entwicklung und Input zum DMC-Charter
Bereitstellung eines unabhängigen Statistikers und/oder eines stimmberechtigten DMC-Mitglieds
Rolle als unabhängiges Datenkoordinations-/Statistikzentrum
Programmierung und Verteilung von statistischen Ergebnissen für den DMC oder Interim Analysen

Statistische Berichte, auch mit interaktiven Tabellen und Grafiken
Berichte über klinische Studien (ICH E3 oder TransCelerate-Standards)
CDISC- und FDA-konforme Einreichungspakete und Dokumentation
Pakete mit Topline- und endgültigen Analyseergebnissen
DSURs, PSURs
Entwicklung von Manuskripten
Veröffentlichung von Studienergebnissen auf EudraCT und clinicaltrials.gov

Entwicklung von Randomisierungsplänen
Unabhängige Randomisierungsdienste

Versuchsplanung (DoE)
Analyse-Pläne
Berechnung des Stichprobenumfangs und Simulationen
Statistische Analyse und Beratung zu Datenvisualisierungstechniken
Statistische Auswertung

Qualitätssicherung durch die Nutzung einer umfassenden Bibliothek mit validierten SAS®-Makros bzw. SAS®-Programmmodulen und systematische Validierung: unabhängiger Review, Code Review oder Doppelprogrammierung.

Verwendung von Standards des Auftraggebers oder CDISC-Standards mit ADaM-Datensätzen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und Kompatibilität.

Wir sind fÜr Sie Da

Statistische Services, Beratung oder anderes?
Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

Jetzt anfragen

>500

Projekte abgeschlossen

Über 500 Projekte jeder Größe und Thematik abgeschlossen

>35

Jahre Erfahrung

Projekte aller Größenordnungen und Fragestellungen.

3000

Meetings

Im In- und Ausland haben unsere Meetings stattgefunden.

>1000000

Patienten

Damit haben wir bisher ein Datenvolumen von 6 TB generiert.

Expertise

Seit der Gründung von DATAN arbeiten wir in den Bereichen Statistik und Datenmanagement. Diese fundierten Erfahrungen sind die Basis für dauerhafte Kundenbeziehungen in der Pharmabranche. Regelmäßige interne und externe Schulungen, wie zum Beispiel SAS®- oder GCP-Schulungen, garantieren Expertenwissen sowie ein Arbeiten auf dem neuesten Stand.

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ÜBER DATAN

Seit mehr als 35 Jahren sind wir die bevorzugten Partner von Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen. Innovation, Qualität, Zuverlässigkeit und Flexibilität sind die Grundlage für eine langfristige Zusammenarbeit.

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Kunden-Fokussierung

DATAN ist bekannt für seinen kooperativen Ansatz, der eine hervorragende Kommunikation und ein reibungsloses Management klinischer Studien sicherstellt. Unser Fokus liegt auf Kundenzufriedenheit und vertrauensvoller Zusammenarbeit bei kontinuierlicher Verbesserung der Qualität unserer Dienstleistungen. Unser Ziel ist es, mit unserer Arbeit für unsere Kunden Mehrwert zu generieren. Wenn die DATAN-Teams ihr Know-how in klinische Studien einbringen, sprechen die Ergebnisse für sich selbst.

Projekterfahrung

Die DATAN-Teams arbeiten für unterschiedliche Kunden und können sich daher schnell auf neue Projekte und herausfordernde Rahmenbedingungen einstellen. Wir kennen die Standardprozesse in großen Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen und bringen unsere jahrelange Erfahrung in Ihr Projekt ein. Unsere Mitarbeiter sind mit vielen verschiedenen Fragestellungen vertraut, sowohl in technischer als auch in organisatorischer Hinsicht. Wir entwickeln uns mit unseren Kunden weiter und unterstützen sie dabei, immer den höchsten Standard in der Analyse von Studiendaten zu haben.

Qualität

Ein solides und bewährtes Qualitätsmanagement ist unser Schlüssel zur Kundenzufriedenheit und zu erfolgreichen Projekten.

Unser Qualitätsmanagementsystem und unsere Standardarbeitsanweisungen (SOPs) gewährleisten die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards, bewährter Verfahren und ethischer Grundsätze. Unsere Prozesse werden kontinuierlich verbessert und überwacht, was die Grundlage für bessere Daten ist.