Expertise

DMC Management

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Wir bei DATAN bieten nur dann Dienstleistungen an, wenn wir absolut überzeugt sind, dass unser Beitrag gemäß den höchsten Qualitätsstandards und den geforderten Zeitplänen geliefert wird.

Mit über 500 abgeschlossenen klinischen Projekten in vielen verschiedenen therapeutischen Bereichen und klinischen Phasen sind wir Experten auf diesem Gebiet, die Sie gut beraten und Ihnen Dienstleistungen anbieten können, die Ihre Anforderungen an Biometrie und Datenmanagement über den gesamten klinischen Entwicklungszyklus hinweg am besten erfüllen.

Unsere Schwerpunkte sind:

Kardiologie

Urologie

Immunologie

Gynäkologie

Diabetes

Onkologie

Infektionen

Allergien

DMC Management

Das DATAN DMC-Management umfasst:

Unabhängige Rechenzentrumsdienste mit Statistikern und Programmierern und sichere Datenspeicherung/-austausch
Funktion als zentrale Anlaufstelle für Sponsoren und IDMC-Mitglieder
Statistische Dienstleistungen für Interim Analysen, z. B. für die erneute Schätzung des Stichprobenumfangs und/oder den vorzeitigen Abbruch einer Studie wegen Unbrauchbarkeit/Wirksamkeit
Management des Ablaufs einschließlich von Verträgen, der Vergütung und den Sitzungsprotokollen
Die Biostatistikexperten von DATAN stehen bereit, um Ihr IDMC zu unterstützen:
IDMC-Erfahrung in einer breiten Palette von Indikationen
Vertraut mit modernen adaptiven Studiendesigns einschließlich Bayes’scher Designs
Kommunikation und Diskussion der Ergebnisse mit medizinischen Experten
Darstellung der Ergebnisse mit modernen BI-Tools
Fähigkeit zur Integration aller Datenquellen aus beliebigen EDC-Systemen oder anderen Datenanbietern

Klinische Studien

DATAN hat einen starken Fokus auf Statistiken für klinische Studien und führt diese spezifischen Aufgaben aus:

Planung klinischer Studien (Phasen I-IV)
Übernahme der Aufgaben des Prüfungs- und Projektstatistikers
Berechnung des Stichprobenumfangs
Randomisierung (einschließlich Entbindung im Notfall)
Statistische Programmierung in SAS® und R mit SDTM und ADaM
Unabhängige Validierung (z.B. Quellcodeüberprüfung, Doppelprogrammierung)
Interim Analysen
Ereigniszeitanalysen

Fachliche Expertise

Seit mehr als 35 Jahren ist DATAN Partner von:

Pharmazeutischen Unternehmen, von großen bis zu kleinen und multinationalen bis zu lokalen Unternehmen
Biotech-Unternehmen, von etablierten bis hin zu Start-ups
Unternehmen für medizinische Geräte
Medizinisch-ästhetische Unternehmen
Unternehmen für Diät- und Nahrungsergänzungsmittel
Akademische Einrichtungen

Unabhängig von der Größe und dem Umfeld Ihres Unternehmens und Ihrer Projekte nehmen wir uns die Zeit, um Ihre Bedürfnisse und Herausforderungen zu verstehen und unsere Erfahrungen und Erfolge mit Ihnen zu teilen. Auf diese Weise können wir Ihre Entwicklungsprogramme dabei unterstützen, ihr Potenzial voll auszuschöpfen, die richtigen Entscheidungen auf der Basis der richtigen Daten zu treffen und Patienten schnell wertvolle Produkte zur Verfügung zu stellen.