Clinical Data Management

Datenintegrität hat für uns oberste Priorität

Data Integrity ist das Schlagwort, wenn es um die Qualität Ihrer Daten in klinischen Studien geht. Esculape sorgt dafür, dass alle relevanten Themen frühzeitig adressiert werden, damit Sie Hard-Lock und Auswertung gelassen entgegensehen können.

Ob als Pharmaunternehmen bei der CRO-Auswahl und im CRO-Oversight, als Kliniker bei der eigenen Studie oder als CRO bei Auftragsspitzen – Esculape unterstützt Sie als verlässlicher Partner.

Data Management Oversight

Unterstützung bei der Wahrnehmung Ihres Sponsor Oversights

Der Sponsor kann die Verantwortung für das Data Management delegieren, aber nicht abgeben. Esculape bringt hier direktes Feedback zu allen relevanten Themen ein – bereits ab Studiendesign und CRO-Auswahl. Gerade für kleinere Unternehmen und Start-ups ohne eigenen Vollzeit-Data-Manager ist dies eine flexible Lösung.

• Review aller CRO-Dokumente im Projektverlauf
• User Acceptance Testing
• eCRF-Abstimmung mit Vendors (Timelines, Data Transfer, Reconciliation)
• Angebotsreview und Kostenüberwachung
• Unterstützung bei EDC-Auswahl, Anforderungsanalyse und Validierung
• Entwicklung und Audit von Data-Management-SOPs

Lead/Project Data Management

Erfahrene Data Manager – interim oder langfristig

Neben der Unterstützung auf Sponsorseite übernimmt Esculape auf Wunsch auch die Funktion als Lead oder Project Data Manager im Auftrag einer CRO.

• CRF-Entwicklung und Qualitätschecks
• Data Management Plan
• Data Validation Plan / Edit Checks
• Data Review und Query Management
• Reconciliation und Data-Transfer-Agreements
• Coding (auf Anfrage)
• Data Management Report

Medical Writing und Regulatory Services

Professionelle Unterstützung zum Studienstart

Esculape unterstützt bei der Erstellung klar strukturierter, regulatorisch konformer Dokumente entlang der Studie – abgestimmt auf die Anforderungen von Sponsoren und Behörden.

• Erstellung und Entwicklung von Studienprotokollen
• Erstellung von Informed Consent Forms
• Abstimmung mit Statistik- und Regulatory-Teams
• Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen
• Erstellung des Clinical Study Reports

Datenschutz Klinische Studien

Sachkundige Beratung rund um den Datenschutz

• Externer Datenschutzbeauftragter für Unternehmen der klinischen Forschung und Arztpraxen
• Datenschutz-Audit inkl. Bestandsaufnahme und Handlungsempfehlung
• Erstellung von Datenschutzrichtlinie und Verfahrensverzeichnis, eingebettet in Ihr QM-System
• Consulting nach dem Prinzip „Hilfe zur Selbsthilfe“ mit anschließender Übergabe an einen internen Datenschutzbeauftragten

Data Management Schulungen

Praxisnahes Wissen für Ihr Team

Esculape bietet auf Anfrage Schulungen zu folgenden Themen an:

• Grundlagen des Data Managements
• Sponsor Oversight im Data Management
• Datenintegrität in klinischen Studien